WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan agar seluruh industri famasi di Indonesia menghentikan produksi obat yang mengandung Ranitidin yang tercemar dengan N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Hal ini termasuk obat untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

NDMA sendiri adalah zat yang sebenarnya tidak berbahaya bila dikonsumi sesuai ambang batas. Namun, BPOM menemukan pencemaran di atas batas dapat membuat NDMA bersifat karsinogenik atau yang biasa disebut pemicu kanker. Ranitidin sendiri adalah obat yang biasa digunakan untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan," kata BPOM dalam keterangan resmi di situsnya, Jumat (4/10) lalu. "Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh produk dari peredaran."

Keputusan BPOM ini mengacu pada hasil studi global yang memutuskan ambang batas cemaran NDMA sejumlah 96 ng per hari. Hal ini berdasarkan penemuan US Food and Drug Administration (FDA) serta European Medicine Agency (EMA) terhadap zat tersebut.

Sebelumnya di tahun 2018, EMA telah melakukan penelitian dan menemukan NDMA serta senyawa lainnya yang disebut nitrosamin ditemukan dalam sejumlah obat tekanan darah bernama Sartan. Berdasarkan keterangan yang tercatat di situs resmi Ema tersebut, Uni Eropa pun melakukan tinjauan terhadap obat tersebut dengan melakukan penarikan kembali obat tersebut dari distributor.

"NDMA diklasifikasikan sebagai zat karsinogenik (menyebabkan kanker) pada manusia berdasarkan studi-studi pada hewan," tulis EMA. US FDA sendiri juga sudah menyelidiki zat serupa sejak tahun lalu.

Zat tersebut ditemukan dalam obat tekanan darah dan gagal jantung yakni Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs). "FDA telah mempelajari bahwa beberapa jenis Ranitidin, termasuk produk yang dikenal dengan merek Zantac, mengandung NDMA dalam level rendah," tulis FDA. "NDMA bisa dikelompokkan sebagai zat karsinogenik pada manusia."

BPOM pun tengah melakukan pengambilan dan pengujian pada beberapa sampel produk Ranitidin. Dari hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Oleh karena itu BPOM memutuskan untuk menghentikan produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran. Ranitidin yang diperintahkan ditarik karena terdeteksi NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Sedangkan penarikan sukarela produk Ranitidin yang terdeksi NDMA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia.
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab.
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma.