WowKeren - Badan Pengawas Obat-Obatan AS (FDA) diketahui telah menyetujui terapi plasma darah untuk melawan COVID-19. Namun Anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait dari FDA, Paul Offit, mengatakan dia melihat bukti bahwa Gedung Putih telah menekan lembaga itu untuk menyetujui terapi plasma darah ini.

Offit mengatakan dia khawatir keputusan FDA pada 23 Agustus lalu yang membolehkan penggunaan plasma darah akibat tekanan politik, karena tidak ada data baru yang muncul dan bisa menjelaskan dampak terhadap pasien. "Tugas FDA adalah memastikan bahwa mereka tidak akan menyetujui suatu produk sampai terbukti aman dan efektif, dan ini (plasma darah) belum terbukti efektif," ujar Offit, sebagaimana dikutip dari CNN.

"Tadi malam ada perubahan oleh FDA tanpa ada data baru sehingga orang hanya dapat menyimpulkan bahwa harus ada tekanan pada FDA untuk melakukan itu," tambah Offit lagi.

Offit juga mengungkit persetujuan FDA terhadap penggunaan obat anti malaria hidroksikloroquin sebagai bukti bahwa badan tersebut ditekan Gedung Putih untuk memberikan solusi penyembuhan yang cepat bagi pasien COVID-19. Menurut Offit, pola tekanan politik bisa berbahaya, terutama jika vaksin memasuki tahap akhir persetujuan.

"Ini hanya membuat saya khawatir bahwa itu menetapkan preseden lain untuk membuat Anda khawatir tentang fakta bahwa pemerintah ingin menggertak lembaga berbasis sainsnya," ujarnya.

Akan tetapi, Kepala FDA, Dr. Stephen Hahn, membela organisasinya dengan mengatakan dia membuat keputusan "hanya berdasarkan data". Dia menyangkal mendapat tekanan dari Gedung Putih untuk membolehkan penggunaan darurat terapi plasma darah dari pasien COVID-19 yang sembuh. "Saya bersumpah sebagai dokter sejak 35 tahun lalu. saya mematuhinya setiap hari," ujar Hahn.

"Saya tidak pernah diminta untuk membuat keputusan apapun di FDA berdasarkan politik. Keputusan yang dibuat oleh para ilmuwan di FDA dilakukan hanya berdasarkan data," lanjutnya.

Hahn menegaskan bahwa ia menyetujui penggunaan plasma darah untuk pasien virus corona berdasarkan data penelitian, sekaligus membantah mendapat tekanan dari Presiden AS, Donald Trump. Hahn menyatakan keputusan itu diambil karena berdasarkan hasil data penelitian menunjukkan metode itu dinilai berdampak positif bagi pasien.

"Dari penilaian para pakar dan ahli di FDA, dari sejumlah data penelitian yang diterbitkan, para peneliti itu menyimpulkan bahwa plasma darah aman dan cukup manjur, sehingga memenuhi kriteria untuk penggunaan secara darurat," tegas Hahn.

Akan tetapi, status penggunaan darurat berbeda dengan membolehkan secara umum. Sebab, cara itu hanya dilakukan hanya bagi orang-orang yang mau mencoba. "Kami masih menunggu tambahan data. Kami sangat senang dengan hasil ini," ujar Hahn.

FDA menganjurkan para penyintas COVID-19 untuk mendonorkan darah mereka dengan harapan protein yang membentuk sistem kekebalan tubuh mereka dalam memerangi infeksi bisa membantu pasien lain. Menurut Hahn, sampai saat ini ada lebih dari 90 ribu penduduk AS yang bersedia mengikuti program donor, dan ada 70 ribu pasien virus corona yang mau mencoba terapi plasma.

Terapi plasma darah diyakini dapat mendorong pasien untuk melawan COVID-19 lebih cepat dengan bantuan antibodi penyintas. "Produk ini mungkin akan efektif dalam melawan COVID-19 dan yang paling terkenal dan keuntungan potensial dari produk itu lebih besar dibandingkan risiko yang diketahui," demikian pernyataan resmi FDA.

Metode pengobatan terapi plasma darah ini sebetulnya sudah digunakan pada sejumlah pasien di AS dan negara-negara lain. Namun, sejauh mana keefektifannya masih diperdebatkan oleh para ahli. Dan, beberapa ahli di antaranya telah memperingatkan bahwa hal itu dapat membawa efek samping.