FDA meminta perusahaan untuk terlebih dahulu mengirimkan lebih banyak informasi terkait keamanan dan kemanjuran penggunaan darurat pada anak-anak di sejumlah negara.
- Zodiak Yanuarita
- Rabu, 22 September 2021 - 15:24 WIB
WowKeren - Administrasi Makanan dan Obat-obatan Thailand telah menolak permintaan Sinopharm untuk memberikan vaksinasi COVID-19 kepada anak-anak di atas 3 tahun. Bukan tanpa alasan, FDA mengatakan bahwa menurutnya data terkait keamanan dan kemanjuran vaksin masih kurang.
Pekan lalu, Dr Paisan Dankhum, Wakil Sekretaris Jenderal FDA, mengatakan komite FDA dan para ahli di banyak lembaga telah membahas keamanan dan efektivitas vaksin Sinopharm. Pembahasan ini dilakukan setelah Biogenie Tech, distributor Sinopharm di Thailand, mengajukan permintaan untuk memperluas kelompok usia untuk penggunaan Sinopharm. Perusahaan berniat memasukkan anak-anak di atas 3 tahun, awal bulan ini sebagai penerima.
Namun pada akhirnya, mereka akan menolak permintaan tersebut karena kurangnya data terkait keamanan obat serta pertanyaan tentang efektivitasnya pada kelompok berusia 3 hingga 17 tahun. FDA telah memberi tahu Biogenie Tech tentang penolakan tersebut.
Menindaklanjuti penolakan ini, FDA juga telah meminta perusahaan untuk mengirimkan lebih banyak informasi terkait keamanan dan kemanjuran penggunaan darurat pada anak-anak di sejumlah negara. Termasuk di antaranya seperti di Tiongkok dan Uni Emirat Arab. Wakil Sekretaris Jenderal FDA meminta data ini segera disediakan.
Sementara itu, juru bicara pemerintah Traisulee Traisoranakul mengatakan vaksinasi Pfizer untuk anak-anak antara usia 12 dan 17 masih bersifat sukarela. Artinya, keputusan masih diserahkan kepada masing-masing orang tua.
Ia menambahkan bahwa siswa tidak akan dipaksa untuk mendapatkan vaksinasi sebelum kembali ke sekolah dalam 2 bulan. Para orang tua juga akan diberikan lebih banyak informasi sebelum memberikan persetujuan vaksinasi kepada anak-anak mereka.
Belum lama ini, Pfizer dan BioNTech mengatakan bahwa vaksin COVID-19 buatan mereka terbukti aman digunakan pada anak. Pengumuman itu disampaikan oleh mereka pada hari Senin (20/9) setelah melakukan penelitian.
Penelitian menunjukkan bahwa vaksin mampu menghasilkan respons antibodi yang signifikan terhadap penyakit virus corona pada anak-anak antara 5 dan 11 tahun. Penelitian itu dilakukan dengan melibatkan 2.000 anak.
(wk/zodi)
