Sebagai informasi, obat yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi berbasis di AS, Biogen, tersebut merupakan obat Alzheimer baru pertama yang disetujui FDA dalam 18 tahun terakhir.
- Bertilia Puteri
- Selasa, 08 Juni 2021 - 15:10 WIB
WowKeren - Pejabat Kesehatan Amerika Serikat (AS) telah mengizinkan penggunaan obat baru untuk penyakit Alzheimer. Adapun obat yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Biogen tersebut merupakan obat Alzheimer baru pertama yang disetujui dalam 18 tahun terakhir.
Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan AS (FDA) menyetujui obat tersebut berdasarkan hasil yang tampaknya "cukup mungkin" untuk menguntungkan pasien Alzheimer. Namun FDA dinilai mengabaikan peringatan dari penasihat independen bahwa pengobatan kontroversial itu belum terbukti membantu memperlambat penyakit yang merusak otak tersebut.
Obat yang akan dipasarkan sebagai Aduhelm tersebut akan diberikan kepada pasien Alzheimer sebagai infus setiap empat minggu. Keputusan FDA tersebut dapat memicu pro-kontra di kalangan dokter, peneliti medis, dan kelompok pasien.
Obat baru yang dikembangkan Biogen dengan Eisai Co Jepang tersebut diketahui tidak membalikkan penurunan mental. Namun hanya memperlambatnya saja.
FDA pun mengharuskan pembuat obat untuk melakukan studi lanjutan untuk mengkonfirmasi manfaat bagi pasien. Jika penelitian tersebut gagal menunjukkan keefektifannya, FDA dapat menarik obat tersebut dari pasar.
Regulator obat teratas FDA mengakui bahwa ada rasa "ketidakpastian" terkait obat tersebut. Namun kemampuan Aduhelm untuk mengurangi gumpalan plak yang berbahaya di otak diharapkan dapat membantu memperlambat demensia.
"Data mendukung pasien dan perawat memiliki pilihan untuk menggunakan obat ini," kata Patrizia Cavazzoni kepada awak media. Menurutnya, FDA dengan hati-hati menimbang kebutuhan orang yang hidup dengan "penyakit yang menghancurkan, melemahkan dan mematikan".
Sementara itu, penasihat FDA Caleb Alexander yang tidak merekomendasikan persetujuan obat tersebut mengaku "terkejut dan kecewa" atas keputusan ini. "FDA mendapat rasa hormat karena memiliki standar peraturan yang didasarkan pada bukti kuat. Dalam kasus ini, saya pikir mereka memberi izin produk itu," ujar Alexander dikutip dari ABC News, Selasa (8/6).
Di sisi lain, pihak Biogen mengungkapkan bahwa obat baru tersebut akan memakan biaya USD 56 ribu atau setara Rp 798,3 juta untuk pengobatan selama satu tahun. Pihak perusahaan mengaku tidak akan menaikkan harga obat tersebut selama empat tahun.
(wk/Bert)
