Vaksin COVID-19 buatan Sinovac, Tiongkok akan memulai uji klinis fase III-nya pada Selasa (11/8) pekan depan. Bio Farma pun membeberkan garis besar pelaksanaan uji klinis itu.
- Elvariza Opita
- Sabtu, 08 Agustus 2020 - 22:58 WIB
WowKeren - Fase III Uji Klinis vaksin COVID-19 buatan perusahaan bioteknologi Sinovac asal Tiongkok akan dimulai pada Selasa (11/8) pekan depan. Namun baru-baru ini terungkap masih ada "fase keempat" yang harus dilalui oleh vaksin ini sebelum bisa diproduksi untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia.
Kepala Riset dan Pengembangan Vaksin PT Bio Farma, dr Neni Nurainy, menyebut fase keempat ini merupakan tahap yang melekat pada fase III uji klinis vaksin. Untuk fase IV yang dimaksud akan lebih fokus pada pengamatan efek samping dari vaksin terhadap ribuan relawan yang sudah disuntik vaksin.
"Uji klinis fase ketiga, yang totalnya sampai 1.620 (relawan) akan diteruskan, lanjut," jelas Neni dalam webinar yang diselenggarakan Society of Indonesian Science Journalist, Sabtu (8/8). "Dan akan dilanjutkan dengan fase keempat, di mana semua efek samping dari vaksin ini tetap dilaporkan."
Namun demikian Bio Farma akan berusaha untuk "memotong" waktu sehingga vaksin bisa segera dipersiapkan. Salah satu langkah yang bisa "dicicil" terlebih dahulu adalah regulasi, alias mengurus izin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk nomor edar vaksin tersebut.
"Misalnya kita melakukan Fase I rekrutmennya sudah terlihat ada hasil, kita langsung ke (persiapan) Fase II," tutur Neni, dilansir dari Detik Health. "Demikian juga jika ketika fase ketiga kan kita misalnya targetnya 1.620 pasien, partisipan, (mulai terlihat hasil)."
"Nah ketika 6 bulan itu kan hasilnya belum total seluruhnya, nah kita bisa melakukan analisis hasilnya," imbuhnya. "(Bila) sudah menunjukkan hasil cukup baik dan datanya cukup adequate (memadai) jadi kita bisa ajukan ke BPOM untuk dapatkan emergency use authorization."
Selama pengurusan izin produksi dan edar itulah pengamatan atas hasil fase keempat terus dilakukan oleh tim peneliti. Sehingga ketika hasil pengujian terhadap relawan menunjukkan hasil positif, Bio Farma sudah mengantongi izin produksi.
Lebih lanjut dijelaskan Neni, untuk pengembangan vaksin COVID-19 ini memang dalam kondisi extraordinary. Karena berlangsung di tengah pandemi yang mendesak, pengembangan vaksin ini jadi sangat "dipangkas" dari tahunan menjadi beberapa bulan saja. Kendati demikian, Neni menegaskan bahwa vaksin yang dikembangkan tetap harus memenuhi aspek keamanan dan efektivitasnya.
(wk/elva)
