Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya resmi menerbitkan izin darurat pemakaian vaksin Sinovac. Terungkap, ini efektivitas vaksin tersebut dalam hadang virus corona.
- Ruth Meliana
- Senin, 11 Januari 2021 - 16:40 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/UEA) vaksin virus virus corona Sinovac. Izin darurat diberikan kepada vaksin buatan perusahaan Tiongkok itu pada hari ini, Senin (11/1).
Hal itu tentunya semakin memuluskan langkah Pemerintah Indonesia yang telah mengumumkan jadwal vaksinasi COVID-19 mulai 14 Januari mendatang. Presiden Joko Widodo akan menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Sinovac pada Rabu (13/1).
”Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers seperti dilansir dari CNNIndonesia, Senin (11/1). “Emergency use authorization untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.”
BPOM menjelaskan mereka akhirnya menerbitkan izin darurat vaksin Sinovac karena telah sesuai dengan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Standar ini meliputi imunogenisitas, keamanan, dan efikasi vaksin Sinovac.
Berdasarkan hasil evaluasi BPOM, vaksin Sinovac telah memiliki efikasi sebesar 65,3 persen. Data efikasi vaksin merupakan kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Kemudian data lain yang digunakan untuk mendukung terbitnya UEA adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan vaksin Sinovac. Terakhir adalah data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi.
Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin Sinovac disuntikkan pada relawan. Data-data dijadikan pertimbangan sehingga akhirnya BPOM menerbitkan izin darurat vaksin Sinovac.
Meski demikian, BPOM masih akan terus melakukan pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang terhadap vaksin Sinovac. Hal ini sesuai dengan yang dilakukan WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
(wk/lian)
