BPOM belum menerbitkan EUA atau izin edar darurat untuk vaksin Corona Sinovac yang masih menjalani uji klinis. Namun vaksin itu diketahui sudah didistribusikan ke-34 provinsi.
- Elvariza Opita
- Selasa, 05 Januari 2021 - 12:53 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) harus menerbitkan terlebih dahulu izin penggunaan darurat (EUA) sebelum vaksin Corona buatan Sinovac Tiongkok bisa diedarkan ke masyarakat. Namun nyatanya sejumlah besar dosis vaksin tersebut sudah didistribusikan ke-34 provinsi sejak awal pekan ini.
Tentu menjadi pertanyaan besar apa alasan yang menguatkan distribusi vaksin-vaksin itu meski belum mendapat izin edar BPOM? Menanggapinya, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengaitkan distribusi ini dengan percepatan pelaksanaan program vaksinasi.
"Mengingat Indonesia adalah negara kepulauan," kata Rizka dalam konferensi pers, Senin (4/1). "Dan tentunya dibutuhkan suatu usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan."
Distribusi vaksin ini pun, ditegaskan Rizka, sudah sesuai dengan arahan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin. Harapannya dengan distribusi lebih awal maka petugas vaksinasi di daerah memiliki waktu yang cukup untuk persiapan.
Kendati demikian, dipastikan, vaksinasi baru akan dilakukan setelah EUA dari BPOM terbit. Hal ini senada dengan Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19.
"Vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan emergency use authorization dari Badan POM," tegas Rizka, dikutip dari Kompas. Dan saat ini pun BPOM terus melakukan pengkajian dan evaluasi terhadap data uji klinis fase III vaksin Sinovac demi kepentingan penerbitan EUA.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu," terang Rizka. "Serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya (izin edar darurat) akan dapat diterbitkan."
Kendati demikian belum dapat dipastikan kapan izin edar darurat ini akan diterbitkan oleh BPOM. Namun dalam pernyataan terbarunya, Universitas Padjajaran selaku tim riset penyelenggara uji klinis fase III vaksin dengan merk dagang CoronaVac itu mengungkap hasil uji klinis akan diumumkan BPOM pada 15 Januari 2021 mendatang.
(wk/elva)
