BPOM bersama MUI telah berangkat ke Tiongkok untuk menginspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ke sarana pembuatan vaksin COVID-19 pada Kamis (15/10) kemarin.
- Nidya Putri
- Jumat, 16 Oktober 2020 - 14:09 WIB
WowKeren - Penyediaan vaksin virus corona (COVID-19) untuk Indonesia terus digenjot oleh pemerintah. Pada Kamis (15/10) kemarin, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI) berangkat ke Tiongkok untuk menginspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana pembuatan vaksin COVID-19.
“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm, dan CanSino," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam siaran persnya, Jumat (16/10). "Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu."
Kegiatan inspeksi ke Negeri Tirai Bambu itu melibatkan tim Inspektur BPOM dan Kemenkes RI, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, dan PT Biofarm. Inspeksi dilakukan secara berkala untuk melihat terpenuhinya kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan sesuai dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik.
Sementara itu, perkembangan uji klinik vaksin Sinovac yang dilakukan peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (UNPAD) telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Diharapkan pada Jumat (16/10) pagi, 1.620 subjek sudah selesai direkrut.
Uji klinik fase III di Bandung sendiri dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 ini, terpantau berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan, dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
Hingga saat ini, tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini kepada relawan atau subjek. Sedangkan untuk kesiapan produksi vaksin di Indonesia, Badan POM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin COVID-19 dan terpenuhinya khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada Rabu (14/10) lalu.
Pada rapat tersebut, Kepala BPOM menyampaikan kemungkinan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19 di kala pandemi. Sekedar informasi, EUA adalah persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, misalnya seperti masa pandemi COVID-19. EUA diberikan mengingat semua obat dan vaksin COVID-19 kebanyakan masih dalam tahap pengembangan.
Meski begitu, BPOM sebelumnya telah memastikan obat dan vaksin yang diberikan EUA sudah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan, walaupun tetap dalam pemantauan yang ketat.
(wk/nidy)
