Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan vaksin virus corona diedarkan secara cepat dengan syarat 'emergency use authorization'. Apa maksudnya?
- Ruth Meliana
- Rabu, 21 Oktober 2020 - 20:43 WIB
WowKeren - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah mengumumkan jika vaksin virus corona dari Tiongkok siap disuntikkan pada 9,1 juta orang pada akhir November 2020. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) rupanya telah mengizinkan penggunaan vaksin tersebut.
BPOM mengizinkan vaksin COVID-19 diedarkan dengan cepat. Pengedaran vaksin tersebut nantinya akan melalui persyaratan emergency use authorization (EUA).
“Kalau semuanya aman dalam sisi medis dan kehalalan,” papar Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P) Kemenkes RI, dr Achmad Yurianto dalam konferensi pers Update COVID-19 beberapa hari lalu. “Maka secepatnya kita akan bisa melakukan ini pada akhir November.”
Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia menjelaskan lebih lanjut mengenai persyaratan EUA. Ia mengatakan vaksin virus corona dapat diizinkan beredar dengan cepat dalam kondisi darurat sesuai dengan UEA. Meski demikian, BPOM tetap menjamin vaksin virus corona tetap memenuhi standar suatu produk medis sebelum mendapat EUA.
”Standar dan kriteria tersebut tentunya bukan tanpa referensi,” kata Lucia dalam siaran pers Kelanjutan Uji Klinis Vaksin COVID-19,” Rabu (21/10). “Badan POM memberikan standar sesuai standar-standar internasional, khususnya dari WHO.”
Sebagai informasi, EUA sendiri bukan merupakan izin edar. Hal tersebut menyebabkan produk medis yang mendapat izin EUA hanya bisa didistribusikan dan digunakan secara terbatas.
Lucia memastikan jika vaksin virus corona yang mendapatkan izin EUA tetap memiliki manfaat dinilai lebih besar daripada risikonya. Hal ini diketahui dengan melihat data dari uji klinis yang tersedia.
”Pengambilan keputusan yang dilakukan oleh Badan POM dalam pemberian emergency use authorization itu dengan pertimbangan risk-benefit,” jelas Lucia. “Tentunya harus lebih besar kemanfaatannya dibandingkan risiko.”
Adapun syarat lain yang harus dipenuhi untuk mendapatkan EUA adalah jika sudah tidak ada lagi alternatif obat atau terapi lain untuk menyembuhkan suatu penyakit. Situasi tersebut dinilai sebagai kondisi kedaruratan kesehatan yang mengancam nyawa sehingga izin EUA dibutuhkan.
(wk/lian)
