Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan bahwa 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan vaksin Nusantara dilaporkan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD).
- Bertilia Puteri
- Rabu, 14 April 2021 - 16:15 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membuka data evaluasi uji klinis fase I Vaksin Nusantara, yakni vaksin COVID-19 buatan dalam negeri yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan bahwa 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan vaksin Nusantara dilaporkan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD).
"Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD," ungkap Penny dalam keterangan tertulis, Rabu (14/4). "Meskipun dalam grade 1 dan 2."
KTD yang dialami para relawan uji klinis tersebut meliputi nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek. Rinciannya, seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan kelompok vaksin tanpa adjuvant.
Tak hanya itu, ada pula KTD grade 3 yang dilaporkan pada enam subjek uji klinis. Satu subjek dilaporkan mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
"Kejadian yang tidak diinginkan grade tiga merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," terang Penny. "Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut."
Lebih lanjut, Penny juga mengungkapkan bahwa 3 dari 28 subjek atau setara 10,71 persen mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan. Rinciannya, dua subjek berada di kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, sedangkan satu subjek lainnya terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.
"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant," lanjut Penny. "Bukan karena peningkatan kadar antigen."
Menurut Penny, BPOM juga masih belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II Vaksin Nusantara karena temuan-temuan tersebut. Oleh sebab itu, BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
(wk/Bert)
