Vaksin Sinovac sudah mendapat EUA atau izin darurat dari BPOM sebagai syarat didistribusikan di Indonesia. Namun ternyata vaksin Sinovac baru mendapat izin darurat WHO akhir Mei besok.
- Elvariza Opita
- Kamis, 15 April 2021 - 18:31 WIB
WowKeren - Indonesia telah menggunakan vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Sinovac. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sendiri telah menerbitkan izin edar darurat alias Emergency Use Authorization atas vaksin Sinovac usai hasil uji klinis di Bandung, Jawa Barat menunjukkan efikasi sampai lebih dari 60 persen.
Namun baru-baru ini terungkap bahwa vaksin Sinovac belum mendapat izin edar darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Hal ini disampaikan oleh Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19 Prof Wiku Adisasmito menanggapi kekhawatiran masyarakat karena vaksin Sinovac yang dipakai Indonesia belum mendapat Emergency Use Listing (EUL) dari WHO.
"Berdasarkan status vaksin COVID-19 yang digunakan di Indonesia yang otomatis sudah mendapatkan EUA, per 14 April 2021, diketahui vaksin AstraZeneca telah memperoleh EUL sejak Februari 2021," tutur Wiku dalam siaran persnya. "Sedangkan vaksin Sinovac telah mengikuti prosedur pengurusan EUL, dan prediksi pemberian EUL yaitu pada akhir bulan Mei 2021."
Dengan demikian, izin penggunaan darurat dari WHO atas vaksin Sinovac baru keluar pada akhir bulan Mei mendatang. Lantas apakah ini berarti masyarakat harus waswas dengan penggunaan vaksin Sinovac yang sudah terlanjur disuntikkan kepada jutaan warga Indonesia?
Tampaknya kekhawatiran itu bisa dipendam karena menurut Wiku, EUA dan EUL adalah dua bentuk izin penggunaan terbatas atas vaksin, obat-obatan, dan alat diagnostik in vitro. Namun pertimbangannya sama, sehingga masyarakat sebenarnya tidak perlu khawatir apabila vaksin Sinovac belum memiliki EUL dan baru mempunyai EUA.
"Perbedaannya ialah hanya pada badan otoritas yang mengeluarkannya dan beberapa perbedaan fungsi," terang Wiku melanjutkan. EUL, tutur Wiku, adalah kewenangan WHO, sedangkan EUA dari BPOM.
"EUA dikeluarkan oleh otoritas regulator nasional yang memiliki wewenang penuh dalam pengawasan obat maupun makanan. Di Indonesia hal tersebut adalah kewenangan Badan POM," imbuhnya.
Setidaknya ada 3 syarat utama penerbitan EUL dan EUA. Yakni diperuntukkan penyakit serius, mematikan, dan berpeluang menyebabkan kedaruratan kesehatan masyarakat.
Lalu belum ada produk farmasi sebelumnya yang bisa mengatasi kondisi tersebut. Sedangkan yang terakhir merujuk pada tahapan produksi yang dilakukan berdasarkan kaidah ilmiah dengan standar yang berlaku seperti Good Clinical Practice (GCP), Proof of Concept, Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).
EUL sendiri digunakan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX Facility yang akan disubsidi ke negara di dunia. EUL juga membantu sebuah negara menentukan kelayakan penggunaan, produksi, atau impor vaksin segera. Sedangkan EUA lebih spesifik dan terbatas di suatu negara.
Karena itulah Wiku meminta masyarakat tidak khawatir karena pada dasarnya pemberian EUA sudah sesuai dengan standar yang berlaku dari WHO, hanya saja spesifik untuk suatu negara. Meski demikian, Wiku mendorong vaksin-vaksin dengan EUA untuk segera mengurus EUL di WHO.
(wk/elva)
